生技新药

MBS-COV(SNS812)

适应症

冠状病毒病

现况

1. 已完成临床前药理及毒理试验。

2. 已完成一期临床试验，并取得最终临床研究报告(Clinical study report, CSR)。

3. 已完成二期临床试验，并取得最终临床研究报告(Clinical study report, CSR)。

产品优势

1. 目前市场上的药物与疫苗，多数具有副作用且容易被病毒逃脱，进而导致疫情反复爆发。MBS-COV为小核酸药物，靶向病毒不易突变的位置，可广效抑制冠状病毒，相关数据发表于国际医学期刊EMBO Mol Med. 2022;14(4):e15298。

2. 临床试验（NCT05677893、NCT05941793）结果显示MBS-COV具有良好的安全性和广谱疗效：

（1）安全性良好：受试者均无药物相关不良反应。

（2）加速康复：90% 受试者 3 天内转阴。

（3）症状改善：显著改善12种新冠核心症状。

（4）广谱疗效：对高免疫逃脱性病毒株有效。

（5）剂量依赖性：症状缓解、病毒清除均与剂量呈正相关。

藥物机制

MBS-COV为siRNA核酸药物，利用RNA干扰(RNA interference)机制，抑制病毒复制。

市场潜力

根据市场分析机构的统计，到2025年，新冠预防市场将达到607亿美元 (Reportlinker, OCT 2022)；到2031年，治疗市场将达到162亿美元 (Transparency market research, FEB 2023)

MBS-MA01(SNS851)

适应症

减重、代谢疾病

作用机制

调控能量天平，增加基础代谢速率

现况

1.完成研发阶段细胞药理与动物药理、毒理试验, 包括肝细胞株药理实验、人原代肝细胞药理实验、脱靶基因分析与验证、小鼠药效实验、多物种(小鼠与猴子)的毒理试验。数据显示，SNS851为有效、安全的候选药物。
2.正加速推动前临床CMO与CRO实验。

产品优势

小鼠药效数据显示, 在高脂饮食下小鼠呈现:
1.提高基础代谢能力
2.体重不会增胖，降低脂肪堆积
3.脂肪肝程度改善
4.代谢指标:血脂(胆固醇、HDL、LDL)、空腹血糖、胰岛素阻抗获得显著改善
5.肌肉量不会减少各项指标优化而显示小鼠更健康。

市场潜力

全球减重药物的发展聚焦在防止肌肉流失的减重药物。根据市场分析机构的统计，减肥与脂肪肝全球患者人数分别为30亿与20亿，全球市场预估分别有1000亿(2030年)与325亿 (2032年)美金。

MBS-HIF1A

适应症

癌症

产品优势

1.靶点清楚，机制明确
2.药效可长达3-6个月
3.HIF-1 alpha目前为无药靶点
4.核酸药物合成快速，开发成本低于抗体药
5.易修饰并与其他药物结合使用

现况

前临床阶段

机制

肿瘤由于生长快速，其内部环境容易形成缺氧，缺氧促使HIF-1 alpha蛋白活化。目前已知HIF-1 alpha的下游路径与肿瘤生长、恶化、转移与抗药性息息相关，但HIF-1 alpha是传统药物所难以触及的靶点，至今却无任何药物成功上市。MBS-HIF1A为核酸药物，利用其特有机制和专利靶向递送技术，专一性抑制HIF-1 alpha基因表现，进而达到治疗肿瘤的目的。

市场潜力

目前已知所有肿瘤中，缺氧最严重的肿瘤分别为肝癌、胰脏癌与前列腺癌，且都是缺乏有效药物的未满足医疗缺口(Unmet medical need)，潜在市场高达数十亿美金，这三种癌症均可作为MBS-HIF1A优先靶向的潜在适应症。

ON101

适应症

糖尿病足溃疡。

现况

1.完成国际多中心三期临床试验(MRCT)，ON101达显著疗效(16周完全愈合率为60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困难伤口完全愈合之次族群分析，亦显现ON101的疗效显著性。相关数据发表于国际医学期刊JAMA Network Open(JAMA Network Open. 2021;4(9):e2122607)。
2.中国大陆、台湾、澳门、新加坡、马来西亚新药药证核准；菲律宾、越南及印度尼西亚受理药证审查。
3.美国FDA快速审查认定，美国三期临床试验进行中。
4. 大陆市场的独家代理授权华润双鹤药业，合约期间20年，迄2043年止。

产品优势

1.有效性:临床试验证实ON101对于伤口愈合具有显著之疗效并可减少疤痕的形成。

药物机制

1.抑制发炎作用
2.调节胶原蛋白生成
3.促进损伤细胞的再生能力
4.促进人类角质细胞增生

市场潜力

依据Fortune Business Insights的市场调查报告，糖尿病足溃疡(DFU)的全球市场规模在2018年为66亿美元，年复合成长率为6.8%，2026年市场预估约为110亿美元。

ON101的植物萃取物、用途与制程技术，已进行完整之全球专利布局，并取得美国(发明专利，专利号US7985431B2、US8247004B2、US8449924B2、US9872879B2、US8105636B2、US10376488B2)、欧盟(发明专利，专利号1925310、2030626、2596798)、马来西亚(发明专利，专利号MY-160153-A)、印度(发明专利，专利号263530)、日本(发明专利，专利号5086111、6290531)、中国(发明专利，专利号ZL 2007 1 0188280.3、ZL 2012 1 0128422.8)、韩国(发明专利，专利号10-0983754、10-1759751)与俄罗斯(发明专利，专利号2440819)专利，有效保护其智慧财产与技术。
糖尿病足部伤口溃疡新药“香雷糖足膏®”乳膏(ON101)，国际三期临床试验结果显著优于标准治疗，经16周治疗，伤口完全愈合率超过60%，与目前美国FDA核准之药物Regranex相比，临床数据更佳，可望在未来的糖尿病伤口愈合治疗市场上创造价值，嘉惠众多的糖尿病足溃疡患者。

化疗漾MS20

适应症

改善癌症病患因化学治疗所引起的疲劳及食欲不振

成分

MS-20是大豆发酵代谢物的混合物，以微生物模拟人体肠道环境经严格控制的发酵过程反應所产生。

服用剂量與方式

每次服用４毫升，每日两次分别以温开水100毫升稀释后空腹食用。

现况

已于台湾地区上市

产品优势

1.具改善肠道微生态功能。

2.提升免疫，改善患者化疗时之不良反应。

藥物机制

公司实验数据显示，MS20能改善受试者的肠道菌丛，增加菌种多样性及丰富度，同时提升多种免疫细胞活性。此外，小鼠实验数据还显示，口服MS20可以提升罹癌小鼠对免疫检查点药物(anti-PD1)的反应率，罹癌小鼠的存活率提升超过2倍。

市场潜力

MS-20未来有机会合并应用于免疫检查点药物市场。根据知名分析机构Market Data Forecast的预测，2019年免疫检查点药物市场已达129亿美金，未来年复合成长高达28.68%，2024年的市场价值将到达454亿美金。 (https://www.marketdataforecast.com/market-reports/global-checkpoint-inhibitors-market)

FB825

适应症

异位性皮肤炎、过敏性气喘、高IgE症候群、食物过敏等过敏疾病。

产品优势

1.特殊性：新颖作用标的与作用机制，抑制IgE的生产源头IgE B细胞。
2.安全性：药理机制明确，副作用低。
3.广泛性：适应症宽广，且可适用于更多的过敏和气喘患者。
4.经济性：FB825具有优异药物动力学特性，能长时间在人体产生作用，预期能够2~3个月用药一次，长效作用的优势将大幅提高病患方便性以及医疗成本。

现况

1.二期临床试验進行中。
2.全球范围内研发与商品化的独家权利授权给Leo Pharma。

机制

FB825为拟人化的新一代IgG1单株抗体新药，可与人体B细胞表面上IgE的CεmX片段结合，进而引起细胞毒杀反应，于前期直接封鎖會分泌IgE 的B淋巴细胞，进而阻断後續浆细胞(Plasma cell)的及IgE 的大量生成，达成治疗与预防过敏疾病的效果。

市场潜力

根据Allied Market Research与Coherent Market Insights分析报告，异位性皮肤炎/哮喘治疗全球市场将于2027年达380亿美元。

FB825已获得美国(发明专利，专利号US8460664B2、US8741294B2、US8974794B2)、欧盟(发明专利，专利号EP2401300B1)、日本(发明专利，专利号JP5848133B2、6068582)、中国(发明专利，专利号ZL201080009485.0、ZL201510069440.7)等主要制药国专利核准，建立完整药物、功效及抗原决定位之全球专利保护。
FB825已完成美国一期临床实验，确认在人体上使用的安全性，並已在少樣本的探索性试验中，證明藥物疗效。目前美国人体二期试验正加速进行，此外，FB825也获得美国FDA用于治疗「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤儿药认定。