生技新药
MBS-COV(SNS812)
适应症
冠状病毒病
现况
1. 已完成MBS-COV临床前药理及毒理试验，并成功合成cGMP药物。
2. 已于2023年4月28日取得美国一期临床试验结果，并于5月取得最终临床研究报告(Clinical study report, CSR)。
3. 于2023年5月31日向美国FDA提出二期临床试验申请，并于6月9日向台湾TFDA提出多国多中心之二期临床试验申请。
产品优势
目前市场上的疫苗与抗体，针对病毒最易突变的棘蛋白，容易被病毒逃脱，进而导致疫苗突破(vaccine breakthrough)与疫情反复爆发。MBS-COV为小核酸药物，靶向病毒不易突变的位置，依据论文数据显示可广效抑制冠状病毒。相关数据发表于国际医学期刊EMBO Mol Med. 2022;14(4):e15298.
藥物机制
MBS-COV为siRNA核酸药物，利用RNA干扰(RNA interference)机制，抑制病毒复制。
市场潜力
根据市场分析机构的统计，到2025年，新冠预防市场将达到607亿美元 (Reportlinker, OCT 2022)； 到2031年，预防市场将达到162亿美元 (Transparency market research, FEB 2023)
化疗漾MS20
适应症
改善癌症病患因化学治疗所引起的疲劳及食欲不振
成分
MS-20是大豆发酵代谢物的混合物，以微生物模拟人体肠道环境经严格控制的发酵过程反應所产生。
服用剂量與方式
每次服用４毫升，每日两次分别以温开水１００毫升稀释后空腹食用。
现况
已于台湾地区上市
产品优势
1.具改善肠道微生态功能。
2.提升免疫，改善患者化疗时之不良反应。
藥物机制
公司实验数据显示，MS20能改善受试者的肠道菌丛，增加菌种多样性及丰富度，同时提升多种免疫细胞活性。此外，小鼠实验数据还显示，口服MS20可以提升罹癌小鼠对免疫检查点药物(anti-PD1)的反应率，罹癌小鼠的存活率提升超过2倍。
市场潜力
MS-20未来有机会合并应用于免疫检查点药物市场。根据知名分析机构Market Data Forecast的预测，2019年免疫检查点药物市场已达129亿美金，未来年复合成长高达28.68%，2024年的市场价值将到达454亿美金。 (https://www.marketdataforecast.com/market-reports/global-checkpoint-inhibitors-market)
ON101
适应症
糖尿病足溃疡。
现况
1.完成国际多中心三期临床试验(MRCT)，ON101达显著疗效(16周完全愈合率为60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困难伤口完全愈合之次族群分析，亦显现ON101的疗效显著性。相关数据发表于国际医学期刊JAMA Network Open(JAMA Network Open. 2021;4(9):e2122607)。
2.中国大陆、台湾、澳门、新加坡、马来西亚新药药证核准；菲律宾、越南及印度尼西亚受理药证审查。
3.美国FDA快速审查认定，美国三期临床试验进行中。
2.中国大陆、台湾、澳门、新加坡、马来西亚新药药证核准；菲律宾、越南及印度尼西亚受理药证审查。
3.美国FDA快速审查认定，美国三期临床试验进行中。
产品优势
1.有效性:临床试验证实ON101对于伤口愈合具有显著之疗效并可减少疤痕的形成。
药物机制
1.抑制发炎作用
2.调节胶原蛋白生成
3.促进损伤细胞的再生能力
4.促进人类角质细胞增生
2.调节胶原蛋白生成
3.促进损伤细胞的再生能力
4.促进人类角质细胞增生
市场潜力
依据Fortune Business Insights的市场调查报告，糖尿病足溃疡(DFU)的全球市场规模在2018年为66亿美元，年复合成长率为6.8%，2026年市场预估约为110亿美元。
- ON101的植物萃取物、用途与制程技术，已进行完整之全球专利布局，并取得美国(发明专利，专利号US7985431B2、US8247004B2、US8449924B2、US9872879B2、US8105636B2、US10376488B2)、欧盟(发明专利，专利号1925310、2030626、2596798)、马来西亚(发明专利，专利号MY-160153-A)、印度(发明专利，专利号263530)、日本(发明专利，专利号5086111、6290531)、中国(发明专利，专利号ZL 2007 1 0188280.3、ZL 2012 1 0128422.8)、韩国(发明专利，专利号10-0983754、10-1759751)与俄罗斯(发明专利，专利号2440819)专利，有效保护其智慧财产与技术。
- 合一生技开发的糖尿病足部伤口溃疡新药ON101，目前已完成国际多中心三期临床试验(MRCT)，经16周治疗，疗效显著(完全愈合率为62.2% vs. 34.7%(控制组), p=0.0001)，与目前用药Regranex相比，临床数据更佳，可望在未来的糖尿病伤口愈合治疗市场上创造价值。目前ON101已向药监局提出Pre-NDA会议申请，期待能早日上市并嘉惠众多的糖尿病足溃疡患者。
FB825
适应症
异位性皮肤炎、过敏性气喘、高IgE症候群、食物过敏等过敏疾病。
产品优势
1.特殊性：新颖作用标的与作用机制，抑制IgE的生产源头IgE B细胞。
2.安全性：药理机制明确，副作用低。
3.广泛性：适应症宽广，且可适用于更多的过敏和气喘患者。
4.经济性：FB825具有优异药物动力学特性，能长时间在人体产生作用，预期能够2~3个月用药一次，长效作用的优势将大幅提高病患方便性以及医疗成本。
2.安全性：药理机制明确，副作用低。
3.广泛性：适应症宽广，且可适用于更多的过敏和气喘患者。
4.经济性：FB825具有优异药物动力学特性，能长时间在人体产生作用，预期能够2~3个月用药一次，长效作用的优势将大幅提高病患方便性以及医疗成本。
现况
二期临床试验(哮喘)進行中
机制
FB825为拟人化的新一代IgG1单株抗体新药，可与人体B细胞表面上IgE的CεmX片段结合，进而引起细胞毒杀反应，于前期直接封鎖會分泌IgE 的B淋巴细胞，进而阻断後續浆细胞(Plasma cell)的及IgE 的大量生成，达成治疗与预防过敏疾病的效果。
市场潜力
根据Allied Market Research与Coherent Market Insights分析报告，异位性皮肤炎/哮喘治疗全球市场将于2027年达380亿美元。
- FB825已获得美国(发明专利，专利号US8460664B2、US8741294B2、US8974794B2)、欧盟(发明专利，专利号EP2401300B1)、日本(发明专利，专利号JP5848133B2、6068582)、中国(发明专利，专利号ZL201080009485.0、ZL201510069440.7)等主要制药国专利核准，建立完整药物、功效及抗原决定位之全球专利保护。
- FB825已完成美国一期临床实验，确认在人体上使用的安全性，並已在少樣本的探索性试验中，證明藥物疗效。目前美国人体二期试验正加速进行，此外，FB825也获得美国FDA用于治疗「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤儿药认定。
MBS-HIFA
适应症
癌症
产品优势
1.靶点清楚，机制明确
2.药效可长达3-6个月
3.HIF-1 alpha目前为无药靶点
4.核酸药物合成快速，开发成本低于抗体药
5.易修饰并与其他药物结合使用
2.药效可长达3-6个月
3.HIF-1 alpha目前为无药靶点
4.核酸药物合成快速，开发成本低于抗体药
5.易修饰并与其他药物结合使用
现况
前临床阶段
机制
肿瘤由于生长快速，其内部环境容易形成缺氧，缺氧促使HIF-1 alpha蛋白活化。目前已知HIF-1 alpha的下游路径与肿瘤生长、恶化、转移与抗药性息息相关，而有鉴于HIF-1 alpha路径的重要性，其发现者也于2019年获得诺贝尔奖的殊荣。然而，虽然HIF-1 alpha相关的缺氧机制在许多肿瘤至关重要，至今却无任何药物成功上市。首先，HIF-1 alpha蛋白位于抗体药物鞭长莫及的细胞内部，此外，HIF-1 alpha蛋白的结构表现尚无法找到小分子药物能有效结合的点位。换句话说，HIF-1 alpha是传统药物所难以触及的靶点。MBS-HIF1A是能进入肝细胞，并专一性抑制HIF-1 alpha基因表现的药物，能阻断缺氧状态下，HIF-1 alpha蛋白及其下游基因对肿瘤的影响，进而达到肿瘤治疗的目的。
市场潜力
目前已知所有肿瘤中，缺氧最严重的肿瘤分别为肝癌、胰脏癌与前列腺癌。一般体内氧气浓度正常值都在4%以上，低于1%就会形成「病理性缺氧」并大幅活化HIF-1 alpha，而上述三种癌症的氧气浓度达0.3~0.8%的病理性缺氧，因此这三种癌症都可以是MBS-HIF1A优先靶向的适应症。肝癌、胰脏癌与前列腺癌目前都是缺乏有效药物的未满足医疗缺口(Unmet medical need)，潜在市场高达数十亿美金。有鉴于中国肝癌每年新增病患已高达近50万，成为严重的医疗问题，因此中天(上海)优先锁定肝癌为目标进行开发。
MBS-HBV
适应症
乙肝
产品优势
1.靶点清楚，机制明确
2.药效可长达3-6个月
3.国际研究已证实抑制病毒基因表现，达到乙肝功能性治愈的可行性
4.核酸药物合成快速，开发成本低于抗体药
5.易修饰并与其他药物结合使用
2.药效可长达3-6个月
3.国际研究已证实抑制病毒基因表现，达到乙肝功能性治愈的可行性
4.核酸药物合成快速，开发成本低于抗体药
5.易修饰并与其他药物结合使用
现况
前临床阶段
机制
藉由靶向抑制乙肝病毒之重要关键基因，达到阻断乙肝病毒蛋白对人体肝细胞的伤害，防止肝炎与继发性肝癌的产生。
市场潜力
根据统计，中国的乙肝患者已高达总人口的7%，且85%的肝癌患者都源自于乙肝(BMC Infectious Diseases vol. 19, Article number: 811, 2019)。然而上亿乙肝患者中，积极接受治疗的却只有200万人，潜在治疗市场超过千亿。治疗率低的原因除了公卫知识尚未普及外，也与目前乙肝药物只能做到「部分治愈(Partial cure)」相关。「部分治愈」是指药物只能抑制病毒复制子代，却无法抑制HBsAg等病毒抗原的持续表现，因此只有在病毒复制子代的急性期，才会进行消极性的投药治疗。然而，许多时候，病毒虽不复制子代，但长期持续表现的病毒蛋白(如S及X蛋白)都可能会使肝组织发生病变。因此近几年各国都开始将「功能性治愈(Functional cure)」作为乙型治疗的目标。「功能性治愈」指的是药物能抑制病毒复制子代外，还能同时抑制病毒蛋白的表现，预防肝组织的进一步病变。MBS-HBV是中天(上海)自主研发，能从源头阻断病毒蛋白表现，以达成「功能性治愈」为目标的药物。